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了解仿制药之前,首先介绍一下原研药。原研药即被仿制药,俗名品牌药,是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前,一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验,然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。
而仿制药则是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。等到专利药过了专利保护期,其他药厂就可以仿造制药,再进行销售。和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但由于不需要科研投入成本较低,均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

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印度,正是世界第一的仿制药大国。印度生产了全球20%的仿制药,其中销售最多的是印度NATCO公司出产的易瑞沙和多吉美。在印度市场上,这两种药的售价都比国内市场上的原版药便宜很多。同样剂量和药效的印版易瑞沙售价仅为原版的八分之一;而丙肝C仿制药的售价仅为原价的300分之一。
又是什么支撑印度成为世界第一仿制药大国呢?
1、政府保护仿制,充当“推销员”
1970年印度总理英迪拉·甘地主导修订了的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。
2、人力成本低,技术雄厚
印度制药可谓占尽天时地利人和,制造业成本低、操作技术简单、劳动强度大,使得印度各个种类的制造业发展迅速,也逐渐积攒了雄厚的技术。
目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也已达80多家